藥用輔料枸櫞酸鉀藥品評審備案登記A狀態(tài)

描述：藥用輔料枸櫞酸鉀藥品評審備案登記A狀態(tài)
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更新時間：2025-10-30

產(chǎn)品型號：I80-9187-4298

所在城市：西安市

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枸櫞酸鉀
C6H5K3O7•H2O　324.41

［6100-05-6］

本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸鉀一水合物。按無水物計算，含C6H5K3O7不得少于99.0%。

【性狀】　本品為白色顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭；微有引濕性。

本品在水或甘油中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】　本品顯鉀鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】酸堿度　取本品2.0g，加水25ml溶解后，加麝香草酚藍(lán)指示液1滴；如顯藍(lán)色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)辄S色；加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.20ml，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色。

氯化物　取本品0.20g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。

硫酸鹽　取本品0.20g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.15%）。

易炭化物　取本品0.50g，加硫酸［含H2SO4 94.5%~95.5%（g/g）］5ml，置水浴中加熱1小時，立即冷卻，依法檢查（通則0842），與對照液（取比色用氯化鈷液0.5ml與比色用重鉻酸鉀液4.5ml混合）比較，不得更深。

重金屬　取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀鹽酸5ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】　取本品約80mg，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐2ml，加熱使溶解，放冷后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于10.21mg的C6H5K3O7。