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藥用級(jí)三乙醇胺 作為輔料在制劑中的作用

更新時(shí)間:2025-10-11  |  點(diǎn)擊率:233

三乙醇胺

C6H15NO3 149.1

[102-71-6]

本品為2,2'2″-氮川三乙醇,由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計(jì)算,含總堿以C6H15NO3計(jì)應(yīng)為99.0%103.0%。

【性狀】本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。

本品在水或乙醇中極易溶解,在二氯甲烷中溶解。

相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.1201.130。

折光率 本品的折光率(通則0622)為1.4821.485。

【鑒別】(1)取本品1ml,加硫酸銅試液0.3ml,顯藍(lán)色。再加氫氧化鈉試液2.5ml,加熱至沸,藍(lán)色仍不消失。

2)取本品1ml置試管中,緩緩加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)。

3)精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下對(duì)照品溶液(11ml,置200ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn),供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品12g,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得更深。

有關(guān)物質(zhì) 取本品約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液(取3-氨基丙醇約5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻)1ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

取三乙醇胺對(duì)照品約1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液(1);另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺對(duì)照品約1.0g,各精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液(2)。

照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,以5%二甲基-95%聚二甲基硅氧烷為固定相;起始溫度為60℃,以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘;進(jìn)樣口溫度為260℃,檢測(cè)器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。

水分 取本品約1g,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過0.5%。

熾灼殘?jiān)∪”酒罚婪z查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。

重金屬 取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測(cè)定】 取本品約1.2g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加新沸放冷的水75 ml,加甲基紅指示液0.3ml,用鹽酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液(1mol/L)相當(dāng)于149.2mgC6H15NO3。

【類別】乳化劑和pH調(diào)節(jié)劑等。

【貯藏】遮光,密封保存。


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