藥用級泊洛沙姆是一種非離子表面活性劑，由聚氧乙烯（PEO）和聚氧丙烯（PPO）嵌段共聚物組成。根據(jù)不同的分子量和組成比例，泊洛沙姆可以表現(xiàn)出親水性、親脂性或兩親性。
藥用級泊洛沙姆主要用作藥物載體、藥物增溶劑和乳化劑等。
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
外觀與顏色：應(yīng)為白色至類白色、無臭、無味的均勻粉末或顆粒，無肉眼可見的雜質(zhì)。
分子量與分子量分布：分子量應(yīng)控制在一定的范圍內(nèi)，以確保其在特定應(yīng)用中的性能。分子量分布應(yīng)窄，以避免過寬的分子量范圍導(dǎo)致不良的生物性能。
純度：應(yīng)通過高效液相色譜法等分析方法測定，確保主成分含量高，雜質(zhì)含量低。
熔點(diǎn)：泊洛沙姆的熔點(diǎn)一般在50-60℃之間。對于不同分子量和組成的泊洛沙姆，熔點(diǎn)會有所不同。
密度和折射率：這些性質(zhì)也是確定泊洛沙姆質(zhì)量的指標(biāo)之一，具體的數(shù)值取決于其分子結(jié)構(gòu)和組成。
酸堿度：應(yīng)具有一定的酸堿度，以便與其他藥物或輔料相容，同時不與容器或包裝材料發(fā)生反應(yīng)。
穩(wěn)定性：應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，在常規(guī)的加工、儲存和使用條件下不易變質(zhì)。
二、檢測方法
外觀和顏色：可通過目視或稱重等方式進(jìn)行檢查，要求不得有肉眼可見的雜質(zhì)，顏色均勻且符合規(guī)定。
分子量和分子量分布：采用高效液相色譜法、凝膠滲透色譜法等分析方法進(jìn)行測定。
純度：可通過高效液相色譜法、氣相色譜法等分析方法進(jìn)行測定，要求主成分含量高，雜質(zhì)含量低。
熔點(diǎn)：可通過差熱分析法或熱臺顯微鏡進(jìn)行測定，要求熔點(diǎn)在規(guī)定的范圍內(nèi)。
密度和折射率：可通過物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行測定，如密度計(jì)法和折射計(jì)法等。
酸堿度：可通過酸堿滴定法或pH計(jì)法進(jìn)行測定，要求酸堿度符合規(guī)定范圍。
穩(wěn)定性：可進(jìn)行長期儲存試驗(yàn)，考察藥用級泊洛沙姆在規(guī)定的儲存條件下是否穩(wěn)定，同時對其加速老化和強(qiáng)制降解試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。
